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2023年8月18日 | プレスリリース 当社子会社に対する業務改善命令に関するお知らせ

当社子会社で医用機器製品の販売・保守業務等を手掛ける島津メディカルシステムズ株式会社(代表取締役社長:三浦嘉章、本社所在地:大阪市。以下「島津メディカル」といい、当社と併せて「当社ら」といいます。)は、本日付で、島津メディカル九州支店熊本営業所について、熊本県より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)」に基づく医療機器修理業に関する業務改善命令を受けました(以下「本命令」という。)。
当社らは、改めて医療機関様、患者様をはじめとする関係者の皆様に多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げるとともに、本命令を重く受け止め、法令遵守を徹底し、改善計画の策定・実施を通じ、医療機関様、患者様をはじめとする関係者の皆様からの信頼回復に誠心誠意努めて参ります。

 

1. 本命令の内容

(1) 対象

名称 :島津メディカルシステムズ株式会社 九州支店 熊本営業所
所在地:熊本市南区平田二丁目17番30号

 

(2) 処分内容

医療機器修理業の許可に係る修理業務に対する業務改善命令処分

 

(3) 業務改善命令の内容

  違反事項の原因究明及び改善を含め、関連法令を遵守するよう対応すること
  再び法令違反を起こすことのないよう、薬事に関する業務に責任を有する役員(以下「責任役員」という。)は、果たすべき責任について十分自覚し、次の事項を含め、法令遵守体制の抜本的な改革について早急に方策を示し、それを実現するための組織体制を構築すること
  • 医療機器修理業責任技術者の業務及び義務を確実に遂行・履行できる体制を整備すること
  • 責任役員を含めた関連業務を担う全ての役職員に対し、継続的に必要な教育訓練を行い、関連法令を遵守する意識を浸透させ、関連法令を遵守させること
  • 法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策、実効性のある内部通報制度の整備を含めた業務の適正を確保するための体制、法令の規定に基づく手順書及び記録等を適切に作成、管理及び保存する体制その他必要な法令遵守体制を整備すること
  ①②を踏まえ、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定し、提出すること

 

(4) 処分の理由

  医療機器の修理の範囲を超えて、医療機器製造業の登録を受けることなく、業として、医療機器の製造を行ったこと
  医療機器修理業責任技術者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務につき必要な注意をする義務を怠ったこと
  特定保守管理医療機器の修理をしようとするときに、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知をしなかったこと

なお、処分の理由となった違反行為の詳細については、当社が公表した2022年9月30日付「当社子会社におけるX線装置の保守点検業務に関する不適切行為について」及び2023年2月10日付「外部調査委員会からの調査報告書受領及び当社の対応について」をご参照ください。

2. 今後の対応について 

当社らは、2023年2月10日付「外部調査委員会からの調査報告書受領及び当社の対応について」においてご報告いたしましたとおり、外部調査委員会から再発防止策の提言を受け、当該提言に沿って策定した再発防止策を講じてきたところです。
当社らは、この度の業務改善命令を重く受け止め、二度と同様の事態を引き起こすことのないよう、当局の指示に従い業務の改善に取り組んで参ります。

3. 当社役員の報酬の一部自主返納について

この度の当社子会社島津メディカルへの業務改善命令を本社としても重く受け止め、また、子会社で生じた今回の事案の重大性に鑑み、以下の役員が報酬の一部を自主返納いたします。

島津製作所    代表取締役会長 上田 輝久 月額報酬の10%(1か月)
島津製作所    代表取締役社長 山本 靖則 月額報酬の10%(1か月)
島津製作所    常務執行役員  青山 功基 月額報酬の10%(1か月)

4. 業績に与える影響

本件が業績に与える影響は軽微と考えておりますが、今後、開示すべき事項が発生した場合には速やかにお知らせいたします。